ภารกิจทั่วโลกเพื่อค้นหาวัคซีนสำหรับโควิด -19 จนถึงขณะนี้มีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นไปที่การวิจัยทางคลินิก แต่การผลิตและการจัดจำหน่ายยังต้องได้รับการพิจารณา

วัคซีนด้วยตัวเองไม่ได้ช่วยชีวิตคน แต่เป็นกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกัน สิ่งนี้เน้นถึงความท้าทายที่โลกกำลังเผชิญอยู่ในขณะนี้ กระบวนการที่ใช้ในการสร้างวัคซีนในห้องปฏิบัติการนั้นแตกต่างจากวัคซีนที่ใช้สำหรับการผลิตจำนวนมากโดยอุตสาหกรรมยาเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับผู้คน

เราผลิตวัคซีนหลายพันล้านโดสทุกปีตั้งแต่การฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ประจำปีไปจนถึงการฉีดวัคซีนป้องกันโรคหัดคางทูมและหัดเยอรมัน (MMR) การระบาดของโรคไข้หวัดหมู 2009ซึ่งทำให้มีผู้เสียชีวิตหลายแสนคนทำให้มีการผลิตและส่งมอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ประมาณสามพันล้านโดสภายในหกเดือน

การพัฒนาวัคซีนใหม่เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานาน การระบาดของโรคอีโบลาในปี 2557-2559 ในแอฟริกาตะวันตกส่งผลให้มีผู้เสียชีวิตมากกว่า 11,000 คน นักวิทยาศาสตร์จากหน่วยงานสาธารณสุขของแคนาดาได้ดำเนินการเกี่ยวกับวัคซีน rVSV-ZEBOV ตั้งแต่ปี 2546 และเป็นเพียงช่วงที่มีการระบาดของโรคอีโบลาเท่านั้นที่มีการทดลองทางคลินิกของวัคซีน สรุปได้สำเร็จในเดือนพฤศจิกายน 2559 และได้รับการอนุมัติสามปีต่อมาหลังจากการศึกษาทดลองเพิ่มเติมกับคน 15,000 คน

การสร้างและผลิตวัคซีนใหม่ทั้งหมดในระดับประเทศหรือระดับโลกในขณะที่รักษาการผลิตวัคซีนอื่น ๆ ทั้งหมดกลายเป็นความพยายามของ Herculean ผู้เชี่ยวชาญกล่าว “เรากำลังทำวัคซีนสำหรับไวรัสที่เราไม่เคยทำวัคซีนสำหรับที่ไม่ได้รับการอนุมัติโดยใช้แพลตฟอร์มที่ไม่ได้ถูกใช้อย่างกว้างขวางในคลินิกกับผู้ป่วย” แองเจลารัสมุสเป็นนักไวรัสวิทยาที่มหาวิทยาลัยโคลัมเบียอธิบายศูนย์ สำหรับการติดเชื้อและมีภูมิคุ้มกันโรค

ตามปกติแล้วการวิจัยวัคซีนอาจใช้เวลา 10 ปีตั้งแต่การพัฒนาครั้งแรกจนถึงการกระจายจำนวนมาก อย่างไรก็ตามสำหรับ Covid-19 มีความพยายามทั่วโลกที่จะลดให้เหลือเพียง 18 เดือนในขณะที่รักษามาตรฐานความปลอดภัยเดียวกัน

คุณอาจต้องการ:

แผนวัคซีนความเร็ววิปริตที่ล้มเหลว
ไวรัสร้ายแรงที่หายไป
วัคซีนตัวแรกเกิดได้อย่างไร

สิ่งสำคัญคือกระบวนการพัฒนาคู่ขนานที่อุตสาหกรรมยาใช้ในช่วงวิกฤต การวิจัยวัคซีนมักจะดำเนินการตามลำดับขั้นตอนที่ต่อเนื่องกัน โดยปกติแล้วจะมีขั้นตอนการพัฒนาในห้องปฏิบัติการตามด้วยการทดสอบในสัตว์และจากนั้นจึงมีการทดลองทางคลินิกหลายขั้นตอน เมื่อขั้นตอนเหล่านี้สำเร็จแล้ววัคซีนจะถูกส่งเพื่อขออนุมัติก่อนที่จะพัฒนากระบวนการผลิต

สำหรับวัคซีนโควิด -19 มีการพัฒนาหลายขั้นตอนควบคู่กันไป สิ่งนี้จำเป็นเนื่องจากความจำเป็นเร่งด่วนในการฉีดวัคซีน แต่มีข้อเสียคือขั้นตอนหนึ่งของกระบวนการไม่ได้แจ้งให้ทราบต่อไปตามปกติ ตัวอย่างเช่นผลจากการทดลองในสัตว์โดยปกติจะแจ้งให้เลือกระดับขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับการเริ่มต้นการทดลองในมนุษย์ สถานการณ์ปัจจุบันคือมีการวิเคราะห์ข้อมูลจากหลายขั้นตอนพร้อมกัน

“ เราเห็นข้อมูลพรีคลินิกในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ไม่ใช่มนุษย์สำหรับวัคซีนที่อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่สามแล้ว” Margaret Liu ประธานคณะกรรมการInternational Society for Vaccinesอธิบาย

ในฐานะส่วนหนึ่งของกระบวนการพัฒนาแบบคู่ขนานโรงงานผลิตได้ถูกสร้างขึ้นทั่วโลกก่อนที่วัคซีนใด ๆ จะได้รับการอนุมัติ สิ่งนี้มีความเสี่ยงทางการเงินอย่างมากเนื่องจากมีโอกาสที่วัคซีนบางชนิดอาจไม่ได้รับการอนุมัติ ต้องผ่านการลงทุนทางการเงินจำนวนมหาศาลเช่น 10 พันล้านเหรียญสหรัฐ (7.85 พันล้านปอนด์) สำหรับOperation Warp Speedซึ่งเป็นโครงการริเริ่มของรัฐบาลสหรัฐฯที่สามารถสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้ล่วงหน้าได้

ในการผลิตวัคซีนจำนวนมากไม่ใช่กรณีง่ายๆในการปรับขนาดกระบวนการที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ นี่เป็นเพราะมันคล้ายกับการอบเค้ก: ถ้าสูตรไหนใช้ได้ดีกับเค้กชิ้นเล็กการผสมส่วนผสมสามอย่างอาจส่งผลให้เค้กไหม้ที่ขอบ แต่เปียกตรงกลาง พบปัญหาที่คล้ายกันในการผลิตวัคซีนจำนวนมาก “ กระบวนการที่ทำงานได้ดีในขนาดเล็กในหลอดทดลองหรือจานเพาะเชื้อมักไม่ทำงานในลักษณะที่คาดเดาได้ในปริมาณที่มากขึ้น” ไบรอันดีนผู้อำนวยการด้านยาและนโยบายข้อมูลใหม่ของสมาคมอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของอังกฤษอธิบาย

วัคซีนจำนวนมากที่กำลังพัฒนาจำเป็นต้องใช้สองขนาดเพื่อให้มีประสิทธิภาพ

จึงจำเป็นต้องมีการปรับขนาดกระบวนการผลิตอย่างค่อยเป็นค่อยไป วัคซีนจะได้รับการผลิตเป็นกลุ่มที่มีขนาดใหญ่ขึ้นเรื่อย ๆ โดยจะมีการตรวจสอบแต่ละชุดเพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพ “ มีการลองผิดลองถูกมากมายเพื่อให้ได้ผลตอบแทนที่ดีที่สุด” ดีนกล่าว “ ต้องใช้เวลาในการทำงานผ่านความท้าทายเหล่านั้นในการขยายขนาดจนกว่าคุณจะไปถึงจุดที่คุณจะได้รับผลตอบแทนที่เหมาะสมในแต่ละชุดที่คุณผ่านมา”

ปัญหานี้ประกอบด้วยความจริงที่ว่าเทคโนโลยีวัคซีนบางชนิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มมากที่สุดในการทดลองทางคลินิกกับ Covid-19 ได้ถูกนำมาใช้ในปริมาณมากมาก่อน “ ทุกคนจะแบ่งปันความท้าทายของปริมาณมหาศาลที่พวกเขาพยายามทำ” หลิวอธิบาย “ ไม่มีการใช้วัคซีนในช่วงเวลาและขนาดนี้สำหรับการเปิดตัวและผู้สมัครวัคซีนขั้นสูงสุดไม่เคยได้รับการรับรองให้เป็นวัคซีน

นอกจากนี้วัคซีนจำนวนมากที่ได้รับการพัฒนาจำเป็นต้องใช้สองขนาดเพื่อให้มีประสิทธิภาพโดยพื้นฐานแล้วจำนวนวัคซีนที่ต้องใช้ทั่วโลกจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเป็นเกือบ 16 พันล้าน การฉีดวัคซีนเพียงครั้งเดียวซึ่งต้องใช้หลายครั้งจึงจะได้ผลสามารถนำไปสู่ปัญหาได้

“ ถ้าคนมีแอนติบอดีในระดับต่ำ แต่พวกเขาคิดว่าพวกเขาได้รับการฉีดวัคซีนแล้วความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุดประการหนึ่งก็คือพวกเขาจะหยุดการห่างเหินทางสังคมและสวมหน้ากากอนามัย” หลิวกล่าว “ จากนั้นพวกเขาจะติดเชื้อได้ง่ายขึ้นซึ่งจะทำให้พวกเขาสามารถแพร่กระจายไวรัสไปยังผู้อื่นได้”

วัคซีนบางชนิดจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์พิเศษด้วย มีวัคซีนที่ใช้ดีเอ็นเอบางชนิดที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาซึ่งต้องใช้อุปกรณ์อิเล็กโทรโพเรชันสำหรับแต่ละครั้ง ก่อนหน้านี้มีการใช้ Electroporation เพื่อส่งยามะเร็งเข้าสู่เนื้องอก ใช้อุปกรณ์ขนาดเท่าแปรงสีฟันไฟฟ้าเพื่อสร้างกระแสไฟฟ้าขนาดเล็กที่เปิดรูในเยื่อหุ้มเซลล์เพื่อให้ยาหรือวัคซีนเข้าไป แม้ว่าอุปกรณ์จะสามารถใช้งานได้หลายครั้ง แต่ก็ยังมีความท้าทายในการผลิตเพิ่มเติมเพื่อให้แน่ใจว่ามีจำนวนเพียงพอ เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์จะต้องได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมเกี่ยวกับวิธีการใช้อุปกรณ์เหล่านี้

และการจัดหาอุปกรณ์วัคซีนอีกชิ้นก็อาจเป็นปัญหาได้เช่นกัน โดยทั่วไปวัคซีนจะถูกจัดให้อยู่ในขวดแก้วขนาดเล็ก แม้ว่าแก้วจะเป็นทรัพยากรที่มีอยู่อย่าง จำกัด แต่แก้วที่ใช้ในขวดวัคซีนเป็นชนิดพิเศษที่เรียกว่าบอโรซิลิเกต ทนต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิสูงและมีปฏิกิริยาทางเคมีต่ำจึงช่วยลดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นจากขวด เนื่องจากความต้องการโควิด -19 จำนวนมหาศาลกำลังสร้างขึ้นสำหรับขวดเพิ่มเติมสิ่งนี้อาจ จำกัด จำนวนวัคซีนที่มีอยู่ในตอนแรก

เพียงแค่มีวัคซีนก็เป็นสิ่งหนึ่ง แต่การรักษาความปลอดภัยก็เป็นอีกอย่างหนึ่ง

ขวดวัคซีนหลายขนาดอาจช่วยบรรเทาปัญหานี้ได้ แต่อาจนำไปสู่ปริมาณที่สูญเปล่าหากใช้วัคซีนไม่หมดภายในสิ้นวัน เมื่อความต้องการอยู่ในระดับพรีเมี่ยมต้องหลีกเลี่ยงการสูญเสียประเภทนี้

แน่นอนเพียงแค่มีวัคซีนก็เป็นสิ่งหนึ่ง แต่การรักษาความปลอดภัยก็เป็นอีกสิ่งหนึ่ง วัคซีนส่วนใหญ่ต้องแช่เย็น แต่บางชนิดที่พัฒนาขึ้นสำหรับ Covid-19 จำเป็นต้องเก็บไว้ในอุณหภูมิที่ต่ำถึง -70 ° C (-94F) หรือ -80 ° C (-112F) อุณหภูมิแบบนี้มักพบในห้องปฏิบัติการวิจัย แต่ศูนย์การแพทย์หลายแห่งไม่มีสิ่งอำนวยความสะดวกดังกล่าว

เพื่อแก้ปัญหาห้องเย็นนี้ บริษัท จัดจำหน่ายเช่น UPS และ DHL กำลังสร้างฟาร์มตู้แช่ขนาดใหญ่ทั่วโลกซึ่งสามารถจัดเก็บวัคซีนได้หลายล้านตัวที่อุณหภูมิ -80 ° C (-112F) เพื่อให้มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสม เมื่อมีการแจกจ่ายวัคซีน

“ ผู้คนได้พัฒนาเครื่องตรวจสอบขวดวัคซีนเพื่อให้แน่ใจว่าตลอดเวลามีการบันทึกอุณหภูมิ” หลิวกล่าว “ คุณไม่ต้องการให้บางสิ่งบางอย่างละลายแล้วแช่ใหม่ คุณต้องรู้ว่าเกิดอะไรขึ้นทุกวินาทีระหว่างการขนส่ง”

นอกจากนี้ยังมีสิ่งที่เรียกว่า Last Mile Problem การกระจายไปยังเมืองใหญ่ ๆ นั้นค่อนข้างง่ายเนื่องจากมีศูนย์กลางการคมนาคม อย่างไรก็ตามการเดินทางไปยังเมืองเล็ก ๆ และหมู่บ้านห่างไกลโดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศกำลังพัฒนาจะยากกว่ามาก

ภายในฤดูใบไม้ผลิปี 2564 เราจะได้เห็นวัคซีนสำหรับโควิด -19 อย่างค่อยเป็นค่อยไปสำหรับกรณีที่มีลำดับความสำคัญซึ่งจะนำไปสู่การกระจายจำนวนมากในช่วงฤดูร้อน ในความคาดหมายนี้ได้มีการดำเนินการตามขั้นตอนต่างๆเพื่อให้แน่ใจว่าโครงสร้างพื้นฐานด้านการผลิตและการจัดจำหน่ายพร้อมตอบสนองความต้องการทั่วโลก

ความท้าทายนี้อาจดูเหมือนใหญ่โต แต่สิ่งที่ประสบความสำเร็จแล้วผ่านการทำงานร่วมกันและการทำงานร่วมกันอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนแสดงให้เห็นว่ามันผ่านไม่ได้